加强医疗器械监管，规范医疗器械生产经营行为，依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）》、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔20xx〕×号）、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》（食药监办械监〔20xx〕×号）、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》（皖食药监械秘〔20xx〕×号）及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法（暂行）〉的通知》（池食药监械〔20xx〕×号），制定本计划。
一、工作目标
（一）全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，坚持从严监管，综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、"黑名单"、信用等级评定、督查通报等监管手段，推动监管责任的落实。
（二）坚持风险管控原则，扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管，对医疗器械经营实施分类管理，加强对重点监管企业和重点环节的监管，注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，提升日常监管的针对性和有效性。
（三）落实企业主体责任，推进医疗器械GMP、GSP实施。
二、工作重点
（一）生产环节：
1、根据"先注册后许可"的监管模式，全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状，检查内容：
（1）企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为；
（2）企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为；
（3）企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。
2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查，重点检查：
（1）企业是否按照注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）组织生产，产品结构组成、主要原辅材料（组分）、关键工艺、特殊工艺是否与注册申报内容一致；
（2）企业原材料、零部件、核心组件的采购是否明确质量要求、采购的合法和合规性，变更供应商是否进行了充分验证；
（3）企业是否严格按照产品技术要求（注册产品标准）进行检验检测和出厂放行；医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。
3、按"属地监管，分级负责"的原则，严格落实分类分级监管要求。
（1）结合转移支付项目，落实无菌和植入类医疗器械生产环节具体检查内容和频次要求，确保任务完成；
（2）对实施三级监管和质量信用B级的生产企业，每年至少进行一次日常检查，每两年至少进行一次全项目检查；
（3）对实施二级监管的医疗器械生产企业，每年至少进行一次日常检查，每四年至少进行一次全项目检查；
（4）对实施一级监管的医疗器械生产企业，市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查，20xx年日常检查抽查覆盖率50%。各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。
（5）对辖区内20xx年度和20xx年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查，有违法违规行为的，依法进行处理。
4、推进生产质量管理规范全面实施，提升企业生产质量管理水平。按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（20xx年第×号）、《医疗器械生产质量管理规范》（20xx年第×号公告）要求，分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作。按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》（附件1），加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导。将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的'标准和依据，督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求，自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。
（二）经营环节：
1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查。对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%。重点检查：是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。
2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查，检查覆盖率达100%；对监督检查中发现的问题，要督促整改，复查家次不得少于监督检查企业数的20%。重点检查：
（1）购销记录是否真实、完整，能否满足可追溯要求；
（2）储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定；
（3）是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。
3、加强对特殊验配类经营企业的监督检查。对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业，重点检查：
（1）是否配备相关专业或者职业资格人员；
（2）产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；
（3）产品进货渠道是否合法；
（4）购销记录是否齐全；
（5）售后服务管理是否符合要求。
4、开展装饰性彩色*光眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。
（1）装饰性彩色*光眼镜重点检查：是否取得《医疗器械经营企业许可证》；产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。
（2）对医疗器械体验式销售重点检查：是否夸大宣传；是否无证经营；产品和供货企业是否合法；说明书、标签和包装标识是否规范；是否按要求开具销售票据。
5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查。各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》（附件2），加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查，在监督检查覆盖率100%的基础上，对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。
6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查，监督检查覆盖率达100%。
（三）使用环节：
1、加强对县级以上医疗机构的监督检查。各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划，对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查。重点检查：
（1）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。
（2）大型设备更换的零部件规格型号是否与注册证结构性能组成中的零部件规格型号相符；是否使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；
（3）诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符；
（4）植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。
2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查。重点检查：
（1）是否使用未经注册的、过期的`体外诊断试剂；
（2）是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。
3、加强对口腔科诊所的监督检查。重点检查：
（1）是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿；
（2）是否使用过期的口腔科耗材
（3）牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。
三、工作分工
（一）市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查；对三类医疗器械经营企业进行飞行检查；对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审；负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导；负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。
（二）县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查，完成监督检查频次和覆盖率的要求；负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导；负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查，督促企业整改落实。
四、工作要求
（一）高度重视，保证全年工作任务完成。本工作计划的完成情况纳入20xx年度*目标考核内容，各县、区局要高度重视医疗器械监管工作，保证监管力量，明确职责分工，落实监管责任，确保各项监管任务完成。
（二）完善机制，提高监管科学化水平。一要建立企业责任约谈制度，注重落实企业的主体责任，综合运用质量信用等级评价结果，强化企业的责任意识，构建以企业为主的产品质量安全保障体系；二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制，建立完善监管档案，加强日常监管信息化建设；三要建立医疗器械监管形势分析制度，定期开展质量管理风险分析评估，提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。
（三）加强督查，建立日常监管工作通报制度。市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作，不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查，并在站通报督查情况。请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。
（四）建立日常监管工作报告制度。各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况，发现违法违规行为，应及时固定证据，并依法查处。检查中遇到的具体问题，请认真梳理归纳，并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科。同时，每半年上报一次书面总结（含日常监督的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等），并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》、《医疗器械经营企业数据统计表》、《医疗器械经营企业监督检查情况表》。书面总结请分别于×月×日及次年×月×日前上报市局医疗器械科，同时发送电子版本。
为加强我院精神文明建设，营造文明、健康、和谐的医疗工作环境，根据卫生部《关于20xx年起全国医疗卫生系统全面禁烟的决定》和中国控制吸烟协会《全国无烟医院评估标准》，结合医院实际，制定医院控烟工作计划。
一、巩固无烟医院的目的
1、为患者和职工创造健康良好的就诊和工作环境；
2、提高医务人员戒烟意识，掌握戒烟方法和技巧，降低医务人员的吸烟率，保护医务人员的身体健康；
3、完善医院控烟制度，建立科学的医院控烟模式，推动医院控烟工作持续开展；
4、总结医院控烟经验，为贯彻控烟及在全社会推动控烟工作提供依据；
二、完善医院控烟组织机构。
医院成立控烟领导小组，下设控烟工作办公室，负责制定医院控烟工作计划、实施办法、管理制度和评估办法；协调各部门开展控烟的宣传、教育工作；监督落实日常工作的开展情况。
1、医院控烟领导小组
组 长：叶春福
副组长：何旗明严松林
成 员：王亮兴陈键斌钟建良刘 静李美珍
领导小组下设办公室。
2、医院控烟监督员和巡查员。监督员负责指导和监督控烟工作，巡查员负责加强巡视和规劝。
巡查员：钟建良、陈键斌 刘 静、李美珍、保安人员
4、各科室实行科主任负责制，成立以科主任为组长，护士长和控烟骨干为组员的控烟管理小组，各科室控烟管理小组负责制定本科室控烟管理制度，根据医院工作计划开展控烟管理工作。
三、制定控烟计划和实施办法。
1、根据基线调查情况，有针对性地制定控烟计划和实施办法，并将巩固无烟医院纳入医院发展计划。
2、建立健全医院控烟制度和管理办法。
（1）制定控烟领导小组的工作制度及职责，负责检查实施办法的执行情况。
（2）将创建无烟医院工作结合到医院的日常管理和医疗工作中，实行院、科两级管理。
（3）认真执行控烟考核办法与奖惩制度。
（4）落实控烟监督员及巡查员的工作制度及职责，定期检查记录执行情况。
（5）落实医务人员简短戒烟劝导规定，明确医院全体员工劝阻吸烟的责任和义务，将就诊者吸烟情况纳入问诊内容，并在病历中记录。
（6）落实戒烟门诊及戒烟医生工作制度及职责。
（7）完善室外吸烟区设置和管理办法，配置吸烟危害健康的警示语标牌。
四、加强控烟宣传，创建无烟环境。
1、通过媒体等多种形式向社会宣布医院是“无烟医院”，接受社会各界的支持、理解和监督。
2、医院室内全面禁烟，在室外设置吸烟区。
（1）医院内所有室内场所，包括候诊区、治疗区、病房、检查室、手术室、医护办公室、值班室、会议室、走廊、楼梯、地下停车场等公众场所全面禁烟。
（2）在医院大楼的主要入口处等明显位置设置明显的禁止吸烟警示牌，在所有禁烟区域张贴禁烟标志，告知医院员工、患者、家属及来访者不得在医院室内吸烟。
（3）分别在花园、停车场设置吸烟区，有明确的引导标识。
3、进行控烟知识宣传：
（1）在导医台、分诊台、病房、门诊候诊厅等处摆放控烟宣传资料供取阅或向就诊者、来访者发放控烟宣传材料，宣传烟草的危害和控烟知识（如吸二手烟的危害、戒烟的益处、戒烟方法与技巧）。
（2）利用医院网站、宣传栏、电子屏、院周会、职工大会、医患沟通会等形式，向全院员工、就诊者和来访者进行控烟宣传。
（3）将控烟宣传资料纳入住院及门诊病人须知，宣传吸烟有害健康的医学知识，告诫病人、家属和来访者禁止在医院室内吸烟。
（4）每年为医务人员及社会吸烟人员安排吸烟危害性与戒烟方法的知识讲座，新员工上岗安排控烟教育培训。
（5）医务人员在诊疗活动中，主动向病人及家属口头宣传吸烟的危害性，积极劝阻在控烟区域内的吸烟行为。
4、医院室内禁止摆放烟草制品及烟灰缸等烟具。
5、医院餐厅等区域内禁止出售烟草制品，禁止各种形式的烟草广告和赞助活动。
6、控烟监督员加强对各科室的控烟工作的指导和监督，控烟巡查员加强巡视及劝阻吸烟。
五、进行控烟干预活动。
1、对员工进行控烟培训。
（1）培训目的：加强员工控烟能力，了解烟草对健康的危害和医生对控烟的责任；掌握戒烟方法和技巧，降低医院员工吸烟率，提高控烟参与意识。
（2）培训对象与内容：
①全院员工培训内容：医院控烟计划、、奖惩和有关管理规定等。
②控烟负责部门工作人员培训内容：吸烟者数据库的建立和管理、如何指导、监督、检查各科室的控烟工作。
③医务人员培训内容：控烟知识，对吸烟者提供简短的劝阻指导（包括：吸烟的危害、评估吸烟的程度、戒烟的益处及戒断症状的处理、防止复吸的技术指导和安排随访）。
④控烟监督员培训内容：以检查要点培训为主。
⑤控烟巡查员培训内容：重点是规劝技巧的培训。
2、进行控烟干预：
（1）向医务人员发放控烟知识材料。
（2）开展多种形式的控烟活动：如控烟知识讲座、知识竞赛、征集控烟短信等，促进医务人员掌握控烟知识、戒烟方法和技巧。
（3）帮助吸烟员工设计戒烟方案，进行药物治疗，消除因戒断症状而出现的恐惧心理，提供防止复吸的技术指导，最大限度地减少戒烟带来的不良反应。
（4）对门诊、住院患者、家属和来访者进行控烟宣传。提供宣传材料或在患者就诊手册中加入控烟宣传内容，进行吸烟有害的健康宣传和促进。
（5）医务人员对门诊及住院患者要询问吸烟情况，进行简短的劝阻和指导，提出戒烟建议，并在病历中记录。
六、提供戒烟指导和服务。
1、在内科门诊设立戒烟门诊和咨询电话。
2、各科室医务人员应掌握戒烟方法，对所有就诊者进行有针对性的、简短的戒烟询问和指导。
3、戒烟医生对准备戒烟者制定有针对性的戒烟计划，进行戒烟干预，开展咨询指导和药物治疗并举的综合服务。
4、对戒烟者进行定期随访，及时提供咨询指导，努力提高戒断率。
南雄市人民医院
20xx年1月13日
根据11年的经营形式，对18年做如下打算：
一、全年任务指标的确定
围绕以上指标分解确定相应营销渠道负责人，将指标细分到每人、每月、每周，实行量化管理、按月考核机制。建立奖励机制，对完成指标的个人及负责人予以重奖。
二、营销渠道的拓展与完善
1、继续平面媒体的广告投放：选择合肥晚报、新安晚报组合投放，根据阅读群定投放计划组合。合肥晚报以除皱和美体项目为主、新安晚报以颜面项目及活动推广为主。
具体方式为：合肥晚报每周二、四半通栏固定时间投放。以除皱项目为主，美体广告采用入会体验方式按季节投放推广。新安晚报以颜面部项目为主，夹以活动推广广告，不固定时间投放。严格审核媒体价格，严格控制报媒广告费用。
2、加强网络营销。网络营销已逐步成为整形美容业销售的主渠道，我们目前起步晚、步子慢。网络销售人员、技术及投入均不足。11年将积极开展百度关键词竞价排名、尝试性投放网络广告、巩固并加强与全国所有转诊网站合作、高质量建立美容论坛，力争涉足到网络营销的每个有效途径。同时增加网络销售人员，并通过积极、持续的培训来提高网络销售技巧。
3、强化关系营销。目前我院术中、术后资源的开发与利用相对比较薄弱，需花大力气、多途径整改。
（1）转变医护人员传统重医疗轻销售的固有观念，在保证医疗质量和医疗安全的前提下，积极的多途径的对顾客展开销售行为。
（2）提高医护整体服务质量，把高质优效的服务贯穿到医疗活动中去。以朋友的心态接待顾客、以亲人的心态完成治疗。
（3）加强医护人员销售技巧的培训与学习，通过不间断的销售技能培训、护士与咨询人员的换岗培训等提高医护人员的销售技巧。
4、积极开展市场营销、全员营销。建立行之有效的合作方案，要求全院全体员工针对目标人群集中的美容院、美发会所、娱乐场所等，积极深入其中挖掘客户资源。力争使每人都能担指标、每人都能出业绩。
5、进一步拓宽媒体。目前我们选择的媒体比较单一，应拓宽媒体投放形式，以吸引更多的消费群体，增加门诊经济收入。拟开展广播和公交车的媒体考察并做相应投放准备。大学生及上班族是颜面部的重要消费群体，拟在这个群体中选择推广方式——dm直投杂志。
6、变化活动推广方式。在原有活动方式的基础上增加入会体验、户外推广、评比活动、竟猜活动、学术会议等形式，联合各相关单位共同举办，促成门诊企业形象及项目推广目标，达到权威性与专家性的有机统一，增加可信度，以达到更多的吸引消费者。
三、建立规范化的日常工作流程 完善部门分工 明晰个人岗位职责
1、通过制定规范化的日常工作流程制度来保障医院的正规化和规范化运转，使日常工作有据可循，避免打乱仗、乱打仗的混乱局面，同时缓解术前术后间可能出现的矛盾及问题。营造咨询与医疗间的活跃氛围。
2、通过建立完善的部门分工和明确的个人岗位职责使各部门、各个人各施其职、各尽其责。特别是要明确中高层管理人员的岗位职责、强化量化考核机制，对考核不合格者坚决停职停岗。
3、从上至下逐步实行竞争上岗机制。对有能力的员工可破格任用，对力的人坚决实行待岗、下岗。
四、加强人力资源队伍建设
1、积极引进高质量、高素质的各部门人才，对各部门现有员工进行针对性、系统性培训，同时制定培训计划和编写培训课件，突出思维。
2、着重加强咨询师队伍建设，通过外请高资历咨询老师培训、内部自我学习总结经验等多途径来努力提高咨询师的咨询能力及技巧。
3、按星级饭店标准，强化全体员工的接待素质及基本礼仪，从而提高医院整体形象。
根据我镇及全院健康意识现状，以养成文明的生活、科学饮食习惯，不断提高健康水平和生活质量，根据上级主管部门的要求和我院的实际情况，现制定xx年医院健康促进工作计划
一、加强领导、健全机制
1、在主管院长的领导下，发挥健康促进委员会的作用，落实各项健康，加大管理力度，通过各科室部门的积极配合，动员全院职工积极参与，在全院上下努力营造一个促进健康的`良好环境，使广大职工及就诊、住院病人不断增加健康知识，掌握的健康技能。
成立健康教育工作领导小组，全面负责预防接种工作的实施、执行及协调工作。成员
组长：
成员：(负责老年人健康教育工作)
(负责孕产妇及儿童健康教育工作) (负责重点人群健康教育工作) (负责门诊病人健康教育工作) (负责住院病人健康教育工作) (负责合疗宣传教育工作)
办公室设在健康教育办公室，由负责具体工作。
2、制定-xx年医院健康促进工作规划，把落实《中国公民健康营养》知识普及、慢性病宣传教育、妇幼重点项目健康教育及医务人员控烟等工作为重点，结合公共卫生的大环境，关注健康与食品安全等方面的热点话题。掌握传染病的流行防控动态，明确健康教育工作重点任务。
4、依托工会开展文娱、体育活动，推动职工参与体育锻炼的自觉性。
5、积极参与大型健康促进工作，构建和谐，做到人人重视健康，人人讲健康。
二、提高思想认识，保证日常的工作开展
1、保证健康教育促进工作每年度有计划，有小结有条有理的工作规范。
2、做好年初健康教育宣传员的调整工作，做到各科室重视，积极参与，宣传落实各负其责。
3、将健康促进工作纳入医疗管理规范中，加强医疗部门及行政管理部门对健康促进工作的参与指导、监督和管理力度。
4、定期召开健康教育促进及健康宣传会议，利用院会有效地向全员职工传达健康的信息;利用各种卫生宣传日进行健康教育宣传。
三、门诊病区工作
1、有计划完成全年各大型宣传日的院内外宣传咨询活动，全年完成及工作总结，做好门诊病人的日常宣传工作。
2、根据病人入院期间的不同阶段有针对性的开展健康教育工作，使病人尽快适应病区环境，减轻病人对医院的陌生和恐惧感，减轻心理负担，提高病人对医院的满意度。
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